Комисията публикува насоки относно методиките на тестване за
коронавирус като част от Европейската пътна карта за отмяна на
противоепидемичните мерки. Насоките са в услуга на държавите членки с оглед на
ефективното използване на средствата за тестване в рамките на техните
национални стратегии и по време на различните етапи от пандемията, включително
при постепенната отмяна на мерките за изолация в домашни условия. Комисията
също така има за цел да гарантира, че оценката на характеристиките на тестовете
ще се извършва с първокласни средства.
Трайното наличие на надеждни данни е от ключово
значение за отмяната на противоепидемичните мерки. За да се постигне това, е
необходимо пандемията от коронавирус да се проследява по подходящия начин,
включително чрез мащабно тестване.
В своите насоки Комисията призовава производителите да
предлагат тестови комплекти, съобразени с най-съвременните технологии. Научните
данни, на които разчита тестването, действително търпят непрекъснато
актуализиране, но това задължение е важно да се спазва, тъй като извличаната
посредством тестовите комплекти информация се използва за вземане на решения,
които са от решаващо значение за общественото здраве.
Предвид значението на тестовете в настоящата
обстановка и динамиката на пандемията, Комисията настоява също така за
обединяването на ресурсите за валидиране на тестовете за коронавирус на равнище
ЕС. Важно е да се централизира валидирането и споделянето на резултатите на
равнище ЕС и на международно равнище.
За да се гарантира възможно най-резултатно тестване,
правилно използване на тестовете и допълнително съгласуване между оценяването и
валидирането на характеристиките на изделията за тестване, Комисията предлага
през идните седмици да бъдат предприети следните действия:
- оценка на общите подходи в националните стратегии;
- обмен на информация
относно характеристиките на тестовете;
- създаване на мрежа от
референтни лаборатории за коронавирус в ЕС, за да се улесни обменът на
информация, както и управлението и разпращането на контролните извадки;
- изготвяне на допълнителни
насоки за оценка на характеристиките и на съответствието след допълнителен
диалог с промишлеността и националните компетентни органи;
- осигуряване на
средства за оценка на характеристиките, като например референтни материали и
общи методи за сравняване на изделията;
- борба с фалшивите
изделия чрез сътрудничество на международно равнище и между органите на
държавите членки;
- съгласуване на
търсенето и предлагането чрез инструменти на ниво ЕС, като например
клиринговата къща за медицинско оборудване, rescEU и съвместното възлагане на
обществени поръчки;
- солидарност между
държавите членки чрез справедливо разпределяне на наличните запаси и на
лабораторното оборудване към областите, в които те са най-необходими.
Контекст
Понастоящем законодателството на ЕС поставя редица
изисквания пред провеждането на тестове. Всеки производител на тестове е длъжен
да състави техническо досие, което показва, че тестът е безопасен и изпълнява предназначението
си.
Към момента има две категории тестове:
- тестове за откриване
на вируса;
- тестове за откриване
на антитела — те установяват дали пациентът е бил вече изложен на вируса и
съответно е произвел антитела.
Понякога е трудно да се оцени доколко е ефективен
даден тест, тъй като необходимите за целта биологични материали невинаги са на
разположение. Освен това невинаги са налице и унифицирани начини за сравняване
на тестовете.
За повече информация
Няма коментари:
Публикуване на коментар