Коронавирус: Комисията издава насоки за тестовете

Комисията публикува  насоки относно методиките на тестване за коронавирус като част от Европейската пътна карта за отмяна на противоепидемичните мерки. Насоките са в услуга на държавите членки с оглед на ефективното използване на средствата за тестване в рамките на техните национални стратегии и по време на различните етапи от пандемията, включително при постепенната отмяна на мерките за изолация в домашни условия. Комисията също така има за цел да гарантира, че оценката на характеристиките на тестовете ще се извършва с първокласни средства.

Трайното наличие на надеждни данни е от ключово значение за отмяната на противоепидемичните мерки. За да се постигне това, е необходимо пандемията от коронавирус да се проследява по подходящия начин, включително чрез мащабно тестване.

В своите насоки Комисията призовава производителите да предлагат тестови комплекти, съобразени с най-съвременните технологии. Научните данни, на които разчита тестването, действително търпят непрекъснато актуализиране, но това задължение е важно да се спазва, тъй като извличаната посредством тестовите комплекти информация се използва за вземане на решения, които са от решаващо значение за общественото здраве.

Предвид значението на тестовете в настоящата обстановка и динамиката на пандемията, Комисията настоява също така за обединяването на ресурсите за валидиране на тестовете за коронавирус на равнище ЕС. Важно е да се централизира валидирането и споделянето на резултатите на равнище ЕС и на международно равнище.

За да се гарантира възможно най-резултатно тестване, правилно използване на тестовете и допълнително съгласуване между оценяването и валидирането на характеристиките на изделията за тестване, Комисията предлага през идните седмици да бъдат предприети следните действия:

• оценка на общите подходи в националните стратегии;
• обмен на информация относно характеристиките на тестовете;
• създаване на мрежа от референтни лаборатории за коронавирус в ЕС, за да се улесни обменът на информация, както и управлението и разпращането на контролните извадки;
• изготвяне на допълнителни насоки за оценка на характеристиките и на съответствието след допълнителен диалог с промишлеността и националните компетентни органи;
• осигуряване на средства за оценка на характеристиките, като например референтни материали и общи методи за сравняване на изделията;
• борба с фалшивите изделия чрез сътрудничество на международно равнище и между органите на държавите членки;
• съгласуване на търсенето и предлагането чрез инструменти на ниво ЕС, като например клиринговата къща за медицинско оборудване, rescEU и съвместното възлагане на обществени поръчки;
• солидарност между държавите членки чрез справедливо разпределяне на наличните запаси и на лабораторното оборудване към областите, в които те са най-необходими.

Контекст

Понастоящем законодателството на ЕС поставя редица изисквания пред провеждането на тестове. Всеки производител на тестове е длъжен да състави техническо досие, което показва, че тестът е безопасен и изпълнява предназначението си.

Към момента има две категории тестове:

• тестове за откриване на вируса;
• тестове за откриване на антитела — те установяват дали пациентът е бил вече изложен на вируса и съответно е произвел антитела.

Понякога е трудно да се оцени доколко е ефективен даден тест, тъй като необходимите за целта биологични материали невинаги са на разположение. Освен това невинаги са налице и унифицирани начини за сравняване на тестовете.

За повече информация

Специален уебсайт на Комисията за мерките на ЕС във връзка с коронавируса